COFEPRIS

¿Para qué es necesario una consulta ante COFEPRIS de tu producto?

¿Sabes cómo hacer este trámite y cuáles son los requisitos?

¿Qué debes tener en cuenta para someter un producto ante una opinión técnica?

¿De qué depende que un producto sea clasificado como un suplemento alimenticio?

La consulta de clasificación de producto es un trámite gratuito, mediante el cual la autoridad sanitaria en base a la formulación y etiquetado de los productos corrobora si cumplen o no con el marco jurídico de los suplementos alimenticios y en caso de negativa indica la figura regulatoria que le corresponde.

• La consulta de clasificación es una opinión técnica NO corresponde a una autorización sanitaria.
• Todos los suplementos alimenticios, previo a su trámite de permiso de publicidad deben contar con respuesta positiva a la consulta de clasificación.

Las posibles respuestas son:

ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO SOLICITUD DE INFORMACIÓN NO ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO
 

Requisitos:

Solicitud en hoja membretada de la empresa, con firma autógrafa del propietario o representante legal o responsable sanitario en su caso, dirigida a la Comisión de Operación Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Realizar la Consulta de Clasificación de Producto en base a lo que indica el artículo 172 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

(1).I. Descripción del producto, en la que señala)

Nombre de cada ingrediente, nombre científico en el caso de plantas y la monografía para aquellas sustancias no comunes Nombre del producto (si aplica indicar línea comercial para diferenciarlo del nombre del producto)

Denominación genérica: “Suplemento Alimenticio”Denominación específica: Descripción del contenido del producto, indicar forma (polvo, tableta, cápsula, jarabe, solución, suspensión, etc) y sabor.

Intención de uso, la cual debe ser acorde a la finalidad de los suplementos alimenticios, de incrementar o complementar la ingesta dietética de nutrimentos (Proteínas, ácidos grasos, carbohidratos, vitaminas, etc). Ejemplo: “Complementa la ingesta dietética de proteína y fibra”.

b) Fórmula cuantitativaExpresada por porción (tableta, cápsula según sea el caso) y por 100g misma que debe coincidir con la lista de ingredientes declarada en la etiqueta que exprese la cantidad de cada ingrediente en el sistema general de unidades de medida (g, mg, mL) e indicar la función de cada ingrediente.

En caso de contener vitaminas y minerales describir tanto su fuente o sal de que se trate, como su equivalencia a la base, por ejemplo (clorhidrato de tiamina 100 mg de los cuales 10 mg corresponden a tiamina).

Para ingredientes botánicos indicar: la forma física (polvo, aceite esencial, etcétera), la parte de la planta empleada (raíz, tallo flor, fruto, etcétera), nombre usual o común, nombre científico (señalando género y especie).

Ejemplo: Polvo de la penca de Opuntia ficus-indica (Nopal) y Polvo del bulbo de Allium sativum (Ajo).II. Modo de empleo yIII. Muestra de la etiqueta e información con la que se comercialice:

Etiqueta original o impresión de artes gráficas (legible en español).

Para productos de importación adicionalmente enviar la etiqueta de origen y en caso de utilizar contra etiquetas mostrar cómo serán colocadas sobre la etiqueta de origen.La etiqueta debe cumplir con los elementos mínimos establecidos en el apéndice XVII numerales 3 y 4 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.La consulta se realiza por producto Tiempo máximo de respuesta: 90 días (2).